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各市、县(市、区)人民政府,省各委办厅局,省各直属单位:  为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)精神,提升我省仿制药质量,保障药品安全有效,促进医药产业升级和结构调整,现就我省开展仿制药质量和疗效一致性评价提出如下实施意见。  一、 深化对一致性评价工作重要性的认识  开展仿制药质量和疗效一致性评价,是国家深化药品审评审批制度改革的重要内容,也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。这项工作目的在于促使相关企业调整仿制药品种结构,扩大高质量的仿制药供给,去除长期不生产、低水平重复的药品,满足人民群众对高质量仿制药的需求,有利于降低医药总费用支出,淘汰落后产能,提高国产仿制药竞争力。我省是医药产业大省,主要经济指标和新药、仿制药的注册申报数量连续多年位居全国前列。开展仿制药质量和疗效一致性评价时间紧、任务重、要求高,对我省医药产业而言是机遇也是挑战。从机遇看,通过开展一致性评价,可以大幅度提高我省仿制药的产品质量和生产企业的管理水平,促进企业兼并重组和结构调整,增强企业综合竞争力。从挑战看,开展一致性评价,相关企业需进行比较复杂的试验研究,资金和技术投入都比较大;如不能通过评价,相关药品批准文号将被注销,对企业的生存发展将造成不利影响。各地、各部门对此要高度重视,抓住机遇、应对挑战,因势利导、扎实推进,力争我省仿制药质量和疗效一致性评价工作走在全国前列,促进医药产业发展迈上新台阶。  二、准确把握开展一致性评价的总体要求  (一)评价对象和时限。根据国务院办公厅和国家食品药品监督管理总局的要求,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年12...
发布时间: 2017 - 08 - 01
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各市、县(市、区)人民政府,省各委办厅局,省各直属单位:  为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)精神,提升我省仿制药质量,保障药品安全有效,促进医药产业升级和结构调整,现就我省开展仿制药质量和疗效一致性评价提出如下实施意见。  一、 深化对一致性评价工作重要性的认识  开展仿制药质量和疗效一致性评价,是国家深化药品审评审批制度改革的重要内容,也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。这项工作目的在于促使相关企业调整仿制药品种结构,扩大高质量的仿制药供给,去除长期不生产、低水平重复的药品,满足人民群众对高质量仿制药的需求,有利于降低医药总费用支出,淘汰落后产能,提高国产仿制药竞争力。我省是医药产业大省,主要经济指标和新药、仿制药的注册申报数量连续多年位居全国前列。开展仿制药质量和疗效一致性评价时间紧、任务重、要求高,对我省医药产业而言是机遇也是挑战。从机遇看,通过开展一致性评价,可以大幅度提高我省仿制药的产品质量和生产企业的管理水平,促进企业兼并重组和结构调整,增强企业综合竞争力。从挑战看,开展一致性评价,相关企业需进行比较复杂的试验研究,资金和技术投入都比较大;如不能通过评价,相关药品批准文号将被注销,对企业的生存发展将造成不利影响。各地、各部门对此要高度重视,抓住机遇、应对挑战,因势利导、扎实推进,力争我省仿制药...
发布时间: 2017 - 08 - 01
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6月8日,江苏省政府办公厅正式印发《江苏省“十三五”食品药品安全规划》,对今后五年全省食品药品安全工作主要任务、重大工程等作出部署安排,对于进一步加强食品药品安全工作、提高我省食品药品安全保障整体水平具有重大意义。为更好地宣传贯彻该规划,现作出如下解读:  一、 制定依据  《江苏省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》以及相关法律法规。  二、 制定过程  为切实抓好“十三五”食品药品安全规划编制,省食品药品监管局于2014年7月专门成立“十三五”规划编制工作领导小组,制定规划编制工作实施方案,多次赴省内外开展调研,在此基础上形成《江苏省食品药品监管局“十三五”规划(征求意见稿)》,广泛征求意见并修改完善后印发。2017年初,我省将省“十三五”食品药品安全规划增补进省级重点专项规划。由于时间紧迫,决定以省食品药品监管局编制的省食品药品监管“十三五”规划为基础,广泛征求吸收省食安委成员单位的意见,抓紧编制报批省“十三五”食品药品安全规划。省食安办、食品药品监管局迅速组织、加强协调,会同省经济和信息化委、教育厅、公安厅、农委、商务厅、卫生计生委、粮食局、海洋与渔业局、南京海关、江苏检验检疫局等10个厅局,强化与国家规划衔接,历经2次征求意见、3次修改完善,在通过专家论证会论证并再次修改的基础上,形成规划...
发布时间: 2017 - 08 - 01
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各设区市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)食品药品监管局,省局泰州医药高新区直属分局,省食品药品监督检验研究院,省局认证审评中心:  为深入推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作,经研究,定于8月初在连云港市举办全省仿制药质量和疗效一致性评价培训班。现将有关事项通知如下:  一、培训内容  通报我省一致性评价工作进展情况,部署下一阶段工作任务,宣贯国家总局一致性评价最新政策及工作程序,讲解申报资料和现场核查要点,介绍处方工艺设计及原辅料控制、BE试验及生物样品分析等技术要求,交流药品生产企业开展一致性评价工作经验。  二、参加人员  各设区市局药品注册分管负责人和职能处室负责人,省直管县(市)局药品注册分管负责人,省局泰州医药高新区直属分局、省食品药品监督检验研究院、省局认证审评中心药品注册分管负责人和相关工作人员。  各有关药品生产企业、药品研究机构和BE试验机构负责人、技术负责人2-4人。  三、时间与地点  时间:8月1日下午报到,2日~3日上午培训。  地点:连云港花果山酒店(连云港花果山大道98号,电话0518-81089999)。  四、其他事项  (一)请各设区市局负责通知辖区内相关企业和医疗机构报名。  (二)本次培训委托省医药包装药用辅料协会承办,连云港市局协办。监管系统内参加培训人员食宿费由省局承担,交通费自理;其他培训人员费用自理。相关事项请至省医药包装...
发布时间: 2017 - 08 - 01
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苏食药监药生函〔2017〕92号各设区市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)食品药品监管局,省局认证审评中心:  经研究,省局定于5月12日举办中药饮片生产企业监督检查视频培训。现将有关事项通知如下:  一、培训内容  分析中药饮片生产企业常见问题,讲解检查思路及方法。  二、参加人员  (一)主会场:省局药品生产监管处全体人员、省局认证审评中心相关人员。  (二)分会场:各设区市局药品生产监管工作分管领导,药品生产监管处负责人及相关工作人员;各县(市、区)局分管负责人及职能科室相关人员。  三、时间和地点  时间:5月12日(星期五)下午2:30~4:30。  地点:主会场设在省局319会议室,各设区市设分会场。请各设区市局负责与省局信息中心联系会场布置、联网调试等有关事宜。  四、其他事项  请各设区市局负责通知各县(市、区)局与会人员在市局分会场参加会议。  为保证视频培训效果,请参会人员提前15分钟入场,同时各设区市局应指定专人于5月12日上午9:00起做好设备线路调试准备。省局会议联系人:杨亚萍,电话:025-86275806;联调联系人:曹云,电话:025-83273637。
发布时间: 2017 - 08 - 01
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