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News 媒体报道
7月19日—21日,由国家药品不良反应监测中心主办,省局、省药品不良反应监测中心承办,无锡市局协办的“全国药品生产企业药品不良反应报告和监测工作培训班”在无锡举办。国家药品不良反应监测中心盛银冬副主任出席开班仪式并讲话。来自上海、江苏、浙江等地的药品生产企业代表和省局组织的检查员共370余人参会。培训围绕药品上市后药品风险管理的思考、药品不良反应聚集性信号调查处置工作思路、常见严重病例判定解析、定期安全性更新报告常见问题解析、药品风险最小化管理的制定与实施等有关内容开展。本次培训内容丰富、针对性强,对江苏省药品不良反应监测检查员掌握相关监测业务知识,不断提高企业不良反应监测体系检查工作水平起到了积极的推动作用,也有助于提升药品生产企业责任意识、主动开展药品不良反应监测工作、并建立有效的风险管理机制。
发布时间: 2017 - 08 - 01
浏览次数:67
7月19日—21日,由国家药品不良反应监测中心主办,省局、省药品不良反应监测中心承办,无锡市局协办的“全国药品生产企业药品不良反应报告和监测工作培训班”在无锡举办。国家药品不良反应监测中心盛银冬副主任出席开班仪式并讲话。来自上海、江苏、浙江等地的药品生产企业代表和省局组织的检查员共370余人参会。培训围绕药品上市后药品风险管理的思考、药品不良反应聚集性信号调查处置工作思路、常见严重病例判定解析、定期安全性更新报告常见问题解析、药品风险最小化管理的制定与实施等有关内容开展。本次培训内容丰富、针对性强,对江苏省药品不良反应监测检查员掌握相关监测业务知识,不断提高企业不良反应监测体系检查工作水平起到了积极的推动作用,也有助于提升药品生产企业责任意识、主动开展药品不良反应监测工作、并建立有效的风险管理机制。
发布时间: 2017 - 08 - 01
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为适应新形势下认证与监管工作要求,7月4日-7日,省局在南京举办了药品GMP检查员培训班,全省269名省级药品GMP检查员参加培训。此次培训主要围绕无菌药品检查要点、生化附录及检查重点、数据可靠性现状调查、湿热灭菌工艺的验证、洁净室环境监测等内容开展,现场演示了洁净室更衣的关键环节和注意事项等内容。此次培训内容丰富、针对性较强,对提高我省药品GMP检查员业务水平有积极促进作用。
发布时间: 2017 - 08 - 01
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为进一步提升无菌药品GMP检查能力,近日,省局认证审评中心组织药品GMP检查员深入生产企业,开展无菌药品生产现场检查实训。本次实训的内容包括非最终灭菌药品的无菌厂房设计、无菌生产工艺、清洁验证、无菌验证及无菌生产设施设备等,培训形式采用培训老师现场检查指导、企业人员现场介绍以及座谈交流等方式进行。通过本次实训,中心检查员进一步掌握了非最终灭菌无菌药品GMP认证现场检查要点,加深了对生产管理及质量管理的理解和认识,实现了理论知识与实践的深度结合,现场检查能力得到新提高。
发布时间: 2017 - 08 - 01
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6月27-28日,由国家总局药化监管司张培培副司长带队,总局药化监管司、国家药品不良反应监测中心有关负责人和专家组成的调研督导组来江苏开展药品生产企业不良反应监测检查督导,省局叶耀宇巡视员陪同。  在听取江苏省局和泰州市局ADR监测工作情况汇报后,督导组充分肯定了江苏省局和泰州市局近年来在ADR监测人才培养、制度建设、督促检查、考核评比等方面取得的成绩。随后,督导组前往济川药业集团有限公司、扬子江药业集团有限公司进行了现场检查,对企业不良反应监测工作表示肯定,并对下一下工作提出要求:一是强化ADR监测工作中药品全生命周期管理理念,提高对药品上市后监测工作意义和作用的认识;二是进一步落实相关风险质量管理理念;三是加强对已掌握安全性信息的分析和利用,主动实施相关风险控制措施。
发布时间: 2017 - 08 - 01
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