新闻资讯 News
客户服务热线:025-85361016
(人工服务时间:08:00-17:00)
News 行业新闻
7月24-25日,全国食品药品监督管理工作座谈会在北京召开。会议的主要任务是,贯彻党中央国务院决策部署,落实食品和药品“十三五”规划、食品安全重点工作安排以及全国人大常委会关于药品管理工作的意见,深入推进药品医疗器械审评审批制度改革,全面排查食品药品安全风险,保障食品药品安全,为十九大胜利召开营造良好环境。国家食品药品监督管理总局党组书记、局长毕井泉主持会议并讲话。  毕井泉指出,今年上半年,全系统坚持“稳中求进”,遵循“四个最严”,强化“四有两责”,积极推进年初部署的九大任务,打基础、强基层、谋长远、促改革,各项工作都取得了积极进展,食品药品安全形势总体稳定。  毕井泉强调,下半年将召开党的十九大,保障食品药品安全具有特殊重要意义。要认真学习贯彻习近平总书记关于食品药品安全工作的一系列重要指示批示精神,加强“从农田到餐桌”“从实验室到医院”的全过程监管,确保广大人民群众“舌尖上的安全”。要统筹用好检查、检验、办案和信息公开四个监管手段,在推进食品安全源头治理上下功夫,继续整治群众普遍关心的突出问题,推进“放心肉菜”超市创建,深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新,加快职业化检查员队伍建设,以良好的精神状态和优异的成绩迎接党的十九大胜利召开。  总局领导吴浈、焦红、孙咸泽、孙梅君分别总结和部署了分管领域工作,中央纪委派驻卫生计生委纪检组组长马奔出席会议,各省(区、市)及新疆生产建设兵团食品药品监管部门负责人,中央军委后勤保障部卫生局负责人,总局机关各司局及直属单位负责人参加会议。
发布时间: 2017 - 08 - 01
浏览次数:44
新华社北京4月3日电 日前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。  《意见》指出,改革完善仿制药供应保障及使用政策,事关人民群众用药安全,事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题,促进仿制药研发,提升质量疗效,完善支持政策,推动医药产业供给侧结构性改革,提高药品供应保障能力,降低全社会药品费用负担,保障广大人民群众用药需求,加快我国由制药大国向制药强国跨越,推进健康中国建设。  《意见》提出,要促进仿制药研发,重点解决高质量仿制药紧缺问题。一是定期制定并公布鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。二是加强仿制药技术攻关,将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划。三是研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度,充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。  《意见》提出,要突出问题导向,提升仿制药质量疗效。一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。二是提高药用原辅料和包装材料质量,开展相关标准制修订,加强研发,突破提纯、质量控制等关键技术。三是提高工艺制造水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。四是深化药品审评审批制度改革,优化审评审批流程。完善注册申请标准,提高仿制药质量安全水平和上市审评审批效率。五是加强药品质量监管,加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和...
发布时间: 2018 - 05 - 01
浏览次数:7
7月24-25日,全国食品药品监督管理工作座谈会在北京召开。会议的主要任务是,贯彻党中央国务院决策部署,落实食品和药品“十三五”规划、食品安全重点工作安排以及全国人大常委会关于药品管理工作的意见,深入推进药品医疗器械审评审批制度改革,全面排查食品药品安全风险,保障食品药品安全,为十九大胜利召开营造良好环境。国家食品药品监督管理总局党组书记、局长毕井泉主持会议并讲话。  毕井泉指出,今年上半年,全系统坚持“稳中求进”,遵循“四个最严”,强化“四有两责”,积极推进年初部署的九大任务,打基础、强基层、谋长远、促改革,各项工作都取得了积极进展,食品药品安全形势总体稳定。  毕井泉强调,下半年将召开党的十九大,保障食品药品安全具有特殊重要意义。要认真学习贯彻习近平总书记关于食品药品安全工作的一系列重要指示批示精神,加强“从农田到餐桌”“从实验室到医院”的全过程监管,确保广大人民群众“舌尖上的安全”。要统筹用好检查、检验、办案和信息公开四个监管手段,在推进食品安全源头治理上下功夫,继续整治群众普遍关心的突出问题,推进“放心肉菜”超市创建,深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新,加快职业化检查员队伍建设,以良好的精神状态和优异的成绩迎接党的十九大胜利召开。  总局领导吴浈、焦红、孙咸泽、孙梅君分别总结和部署了分管领域工作,中央纪委派驻卫生计生委纪检组组长马奔出席会议,各省(区、市)及新疆生产...
发布时间: 2017 - 08 - 01
浏览次数:44
【法律】《中华人民共和国药品管理法》 第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。 【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) 第十一条 开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。 第十二条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。 第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请。 第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。 【规章】《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号) 第三条 设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更...
发布时间: 2017 - 08 - 01
浏览次数:46
上半年,省食品药品监管局受理药品注册申请124件,总量居全国第一,其中化学药申请108件(创新药51件),占47%;中药申请5件、生物制品申请9件,申报主体集中在连云港、南京、苏州、泰州四大医药经济板块。据统计,我省共收到国家食品药品监管总局药品注册批准件472件,批准率80%,继续维持在较高水平。
发布时间: 2017 - 08 - 01
浏览次数:33
7月18日,应中国药科大学邀请,省局王越副局长带领药品注册管理处有关负责同志赴中国药科大学药用辅料及仿创药物研发评价中心(仿制药一致性评价平台),专题就共同推进我省仿制药一致性评价工作进行交流。中国药科大学校长来茂德及药学院有关负责人参加接待。王越副局长一行实地参观了中国药科大学仿制药一致性评价平台,了解项目开展情况。来茂德校长介绍了中国药科大学在推进我省仿制药一致性评价方面所做的工作以及下一步打算,药学院有关负责同志介绍了中国药科大学仿制药一致性评价中心工作开展情况。座流会上,双方就加强合作、共同推进我省仿制药一致性评价工作达成共识,并就一致性评价平台建设、成立我省仿制药一致性评价专家委员会、开展一致性评价专业培训等事项进行了深入探讨。
发布时间: 2017 - 08 - 01
浏览次数:30
近日,国家食品药品监督管理总局公布了《体外诊断试剂注册管理办法修正案》,将《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第二十条第一款,由原“国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整”,修改为:“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则,用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整,以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化,对分类规则进行调整。”修正案自公布之日起施行。  2014年,食品药品监管总局发布了《体外诊断试剂注册管理办法》,其中第十七条、第十八条、第十九条明确了体外诊断试剂分类规则,用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整,以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。  近年来,随着体外诊断技术的发展、使用量的增加,按照《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条、第十八条、第十九条对体外诊断试剂进行分类时,部分产品的分类与其风险不匹配,如对于肿瘤的诊断,免疫组化类体外诊断试剂检查结果只是为医生提供参考指标之一,医生还需要综合考虑其他大量诊断检测指标才能确诊,但按照上述条款,任何与肿瘤辅助诊断相关的体外诊断试剂均作为第三类医疗器械管理,分类不尽合理。由于上述条款内容缺少调整空间,使得相关产品类别调整与风险不匹配,不能适应医疗器械监管要求。  本次修正案明确国家食品药品监督管理总局...
发布时间: 2017 - 08 - 01
浏览次数:11
上半年,省食品药品监管局受理药品注册申请124件,总量居全国第一,其中化学药申请108件(创新药51件),占47%;中药申请5件、生物制品申请9件,申报主体集中在连云港、南京、苏州、泰州四大医药经济板块。据统计,我省共收到国家食品药品监管总局药品注册批准件472件,批准率80%,继续维持在较高水平。
发布时间: 2017 - 08 - 01
浏览次数:26
近日,省局按照国家总局工作部署,在扬州召开特非那定风险控制效果评估座谈会。国家总局药化监管司张培培副司长到会指导,省局叶耀宇巡视员出席会议。  会上,省药品不良反应监测中心、扬州市局、江苏联环药业股份有限公司分别就特非那定风险管理计划实施和监管情况作了汇报,与会专家对该品种风险控制效果进行评估并就企业继续做好风险管控提出指导意见:一是继续完善信息收集和分析制度。包括完善患者信息登记表和回访信息记录表内容,制定合适的无效信息判断及剔除依据,规范文献检索程序等。二是加强系统性培训。科学制定培训计划和内容,增加协议药品经营单位相关人员的培训次数,根据风险管控实际情况采取必要的“点对点”指导,并对不良反应监测人员培训效果进行评估。三是关注国内外已知的特非那定不良反应发生情况。采取措施指导患者合理用药及预防严重不良反应,针对已知风险情况作出进一步跟踪调查。
发布时间: 2017 - 08 - 01
浏览次数:21
一是深入调研,及时破解难题。结合省局党组“双提升双破解”走访调研活动,分管副局长带队深入基层企业了解一致性评价工作中遇到的困难,并通过搭建信息平台、专题培训、座谈研讨等方式,帮助企业解决实际问题。二是严格现场检查,确保申报质量。选派由国家级检查员组成的核查组,严格按照国家总局公布的核查要点对已申报的一致性评价品种及时开展核查。三是组织征询意见,抓紧研究政策。针对国家总局近期一致性评价工作政策调整的情况,省局一致性评价办公室召开专题会议征询企业意见,帮助企业理顺评价思路。四是优化工作流程,提高办理效率。调整研究用对照药品的一次性进口审批模式,由省局受理中心直接受理审批,企业办理一致性评价所需对照药品的一次性进口审批时间缩短了一半。截至6月中旬,全省已有扬子江药业集团等4家企业6个品规完成一致性评价,并向省局申报。
发布时间: 2017 - 08 - 01
浏览次数:28
为认真落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,切实做好国产药品仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查的组织工作,近日,省局选派药品生产现场检查、药品质量检验专业人员组成检查组赴扬子江药业集团有限公司开展一致性评价品种马来酸依那普利片的现场核查,省局党组成员、副局长王越同志到场督查。省食药检院、省局认证审评中心、省局泰州医药高新区直属分局、省局药品注册管理处及部分市局派员参加现场观摩。   此次现场核查的马来酸依那普利片为我省首个完成仿制药质量和疗效一致评价研究并提出申报的品种。现场核查中,检查组严格按照《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告》(2017年第77号)开展核查,重点核查处方工艺研究、样品试制、药学研究与体外评价、生产现场等环节的研究原始记录和相关试验过程的真实性、一致性、合规性、可靠性。    观摩会后,王越副局长要求,要认真总结此次现场核查的经验和特点,进一步完善我省一致性品种的研制现场核查程序和要求,统一现场核查工作的方法、标准和尺度,加强检查员队伍建设,确保一致性评价品种申报质量。所有参会同志对现场核查过程进行了充分讨论。
发布时间: 2017 - 08 - 01
浏览次数:13
Copyright © 2017 - 2020 南京苏辰医药科技有限公司
犀牛云提供企业云服务
地址:南京市建宁路65号金川科技园23号 楼B座415室
电话: 025-85361016
传真: 025-85362326 
邮编:330520