新闻资讯 News
客户服务热线:025-85361016
(人工服务时间:08:00-17:00)
News 公司新闻
各市、县(市、区)人民政府,省各委办厅局,省各直属单位:  为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)精神,提升我省仿制药质量,保障药品安全有效,促进医药产业升级和结构调整,现就我省开展仿制药质量和疗效一致性评价提出如下实施意见。  一、 深化对一致性评价工作重要性的认识  开展仿制药质量和疗效一致性评价,是国家深化药品审评审批制度改革的重要内容,也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。这项工作目的在于促使相关企业调整仿制药品种结构,扩大高质量的仿制药供给,去除长期不生产、低水平重复的药品,满足人民群众对高质量仿制药的需求,有利于降低医药总费用支出,淘汰落后产能,提高国产仿制药竞争力。我省是医药产业大省,主要经济指标和新药、仿制药的注册申报数量连续多年位居全国前列。开展仿制药质量和疗效一致性评价时间紧、任务重、要求高,对我省医药产业而言是机遇也是挑战。从机遇看,通过开展一致性评价,可以大幅度提高我省仿制药的产品质量和生产企业的管理水平,促进企业兼并重组和结构调整,增强企业综合竞争力。从挑战看,开展一致性评价,相关企业需进行比较复杂的试验研究,资金和技术投入都比较大;如不能通过评价,相关药品批准文号将被注销,对企业的生存发展将造成不利影响。各地、各部门对此要高度重视,抓住机遇、应对挑战,因势利导、扎实推进,力争我省仿制药质量和疗效一致性评价工作走在全国前列,促进医药产业发展迈上新台阶。  二、准确把握开展一致性评价的总体要求  (一)评价对象和时限。根据国务院办公厅和国家食品药品监督管理总局的要求,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年12...
发布时间: 2017 - 08 - 01
浏览次数:130
新华社北京4月3日电 日前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。  《意见》指出,改革完善仿制药供应保障及使用政策,事关人民群众用药安全,事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题,促进仿制药研发,提升质量疗效,完善支持政策,推动医药产业供给侧结构性改革,提高药品供应保障能力,降低全社会药品费用负担,保障广大人民群众用药需求,加快我国由制药大国向制药强国跨越,推进健康中国建设。  《意见》提出,要促进仿制药研发,重点解决高质量仿制药紧缺问题。一是定期制定并公布鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。二是加强仿制药技术攻关,将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划。三是研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度,充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。  《意见》提出,要突出问题导向,提升仿制药质量疗效。一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。二是提高药用原辅料和包装材料质量,开展相关标准制修订,加强研发,突破提纯、质量控制等关键技术。三是提高工艺制造水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。四是深化药品审评审批制度改革,优化审评审批流程。完善注册申请标准,提高仿制药质量安全水平和上市审评审批效率。五是加强药品质量监管,加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和...
发布时间: 2018 - 05 - 01
浏览次数:7
各市、县(市、区)人民政府,省各委办厅局,省各直属单位:  为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)精神,提升我省仿制药质量,保障药品安全有效,促进医药产业升级和结构调整,现就我省开展仿制药质量和疗效一致性评价提出如下实施意见。  一、 深化对一致性评价工作重要性的认识  开展仿制药质量和疗效一致性评价,是国家深化药品审评审批制度改革的重要内容,也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。这项工作目的在于促使相关企业调整仿制药品种结构,扩大高质量的仿制药供给,去除长期不生产、低水平重复的药品,满足人民群众对高质量仿制药的需求,有利于降低医药总费用支出,淘汰落后产能,提高国产仿制药竞争力。我省是医药产业大省,主要经济指标和新药、仿制药的注册申报数量连续多年位居全国前列。开展仿制药质量和疗效一致性评价时间紧、任务重、要求高,对我省医药产业而言是机遇也是挑战。从机遇看,通过开展一致性评价,可以大幅度提高我省仿制药的产品质量和生产企业的管理水平,促进企业兼并重组和结构调整,增强企业综合竞争力。从挑战看,开展一致性评价,相关企业需进行比较复杂的试验研究,资金和技术投入都比较大;如不能通过评价,相关药品批准文号将被注销,对企业的生存发展将造成不利影响。各地、各部门对此要高度重视,抓住机遇、应对挑战,因势利导、扎实推进,力争我省仿制药...
发布时间: 2017 - 08 - 01
浏览次数:130
7月19日—21日,由国家药品不良反应监测中心主办,省局、省药品不良反应监测中心承办,无锡市局协办的“全国药品生产企业药品不良反应报告和监测工作培训班”在无锡举办。国家药品不良反应监测中心盛银冬副主任出席开班仪式并讲话。来自上海、江苏、浙江等地的药品生产企业代表和省局组织的检查员共370余人参会。培训围绕药品上市后药品风险管理的思考、药品不良反应聚集性信号调查处置工作思路、常见严重病例判定解析、定期安全性更新报告常见问题解析、药品风险最小化管理的制定与实施等有关内容开展。本次培训内容丰富、针对性强,对江苏省药品不良反应监测检查员掌握相关监测业务知识,不断提高企业不良反应监测体系检查工作水平起到了积极的推动作用,也有助于提升药品生产企业责任意识、主动开展药品不良反应监测工作、并建立有效的风险管理机制。
发布时间: 2017 - 08 - 01
浏览次数:67
7月24-25日,全国食品药品监督管理工作座谈会在北京召开。会议的主要任务是,贯彻党中央国务院决策部署,落实食品和药品“十三五”规划、食品安全重点工作安排以及全国人大常委会关于药品管理工作的意见,深入推进药品医疗器械审评审批制度改革,全面排查食品药品安全风险,保障食品药品安全,为十九大胜利召开营造良好环境。国家食品药品监督管理总局党组书记、局长毕井泉主持会议并讲话。  毕井泉指出,今年上半年,全系统坚持“稳中求进”,遵循“四个最严”,强化“四有两责”,积极推进年初部署的九大任务,打基础、强基层、谋长远、促改革,各项工作都取得了积极进展,食品药品安全形势总体稳定。  毕井泉强调,下半年将召开党的十九大,保障食品药品安全具有特殊重要意义。要认真学习贯彻习近平总书记关于食品药品安全工作的一系列重要指示批示精神,加强“从农田到餐桌”“从实验室到医院”的全过程监管,确保广大人民群众“舌尖上的安全”。要统筹用好检查、检验、办案和信息公开四个监管手段,在推进食品安全源头治理上下功夫,继续整治群众普遍关心的突出问题,推进“放心肉菜”超市创建,深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新,加快职业化检查员队伍建设,以良好的精神状态和优异的成绩迎接党的十九大胜利召开。  总局领导吴浈、焦红、孙咸泽、孙梅君分别总结和部署了分管领域工作,中央纪委派驻卫生计生委纪检组组长马奔出席会议,各省(区、市)及新疆生产...
发布时间: 2017 - 08 - 01
浏览次数:44
【法律】《中华人民共和国药品管理法》 第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。 【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号) 第十一条 开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。 第十二条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。 第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请。 第十七条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。 【规章】《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号) 第三条 设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更...
发布时间: 2017 - 08 - 01
浏览次数:46
上半年,省食品药品监管局受理药品注册申请124件,总量居全国第一,其中化学药申请108件(创新药51件),占47%;中药申请5件、生物制品申请9件,申报主体集中在连云港、南京、苏州、泰州四大医药经济板块。据统计,我省共收到国家食品药品监管总局药品注册批准件472件,批准率80%,继续维持在较高水平。
发布时间: 2017 - 08 - 01
浏览次数:33
7月18日,应中国药科大学邀请,省局王越副局长带领药品注册管理处有关负责同志赴中国药科大学药用辅料及仿创药物研发评价中心(仿制药一致性评价平台),专题就共同推进我省仿制药一致性评价工作进行交流。中国药科大学校长来茂德及药学院有关负责人参加接待。王越副局长一行实地参观了中国药科大学仿制药一致性评价平台,了解项目开展情况。来茂德校长介绍了中国药科大学在推进我省仿制药一致性评价方面所做的工作以及下一步打算,药学院有关负责同志介绍了中国药科大学仿制药一致性评价中心工作开展情况。座流会上,双方就加强合作、共同推进我省仿制药一致性评价工作达成共识,并就一致性评价平台建设、成立我省仿制药一致性评价专家委员会、开展一致性评价专业培训等事项进行了深入探讨。
发布时间: 2017 - 08 - 01
浏览次数:30
近日,国家食品药品监督管理总局公布了《体外诊断试剂注册管理办法修正案》,将《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第二十条第一款,由原“国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整”,修改为:“本办法第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类规则,用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整,以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化,对分类规则进行调整。”修正案自公布之日起施行。  2014年,食品药品监管总局发布了《体外诊断试剂注册管理办法》,其中第十七条、第十八条、第十九条明确了体外诊断试剂分类规则,用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整,以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。  近年来,随着体外诊断技术的发展、使用量的增加,按照《体外诊断试剂注册管理办法》第十七条、第十八条、第十九条对体外诊断试剂进行分类时,部分产品的分类与其风险不匹配,如对于肿瘤的诊断,免疫组化类体外诊断试剂检查结果只是为医生提供参考指标之一,医生还需要综合考虑其他大量诊断检测指标才能确诊,但按照上述条款,任何与肿瘤辅助诊断相关的体外诊断试剂均作为第三类医疗器械管理,分类不尽合理。由于上述条款内容缺少调整空间,使得相关产品类别调整与风险不匹配,不能适应医疗器械监管要求。  本次修正案明确国家食品药品监督管理总局...
发布时间: 2017 - 08 - 01
浏览次数:11
上半年,省食品药品监管局受理药品注册申请124件,总量居全国第一,其中化学药申请108件(创新药51件),占47%;中药申请5件、生物制品申请9件,申报主体集中在连云港、南京、苏州、泰州四大医药经济板块。据统计,我省共收到国家食品药品监管总局药品注册批准件472件,批准率80%,继续维持在较高水平。
发布时间: 2017 - 08 - 01
浏览次数:26
近日,省局按照国家总局工作部署,在扬州召开特非那定风险控制效果评估座谈会。国家总局药化监管司张培培副司长到会指导,省局叶耀宇巡视员出席会议。  会上,省药品不良反应监测中心、扬州市局、江苏联环药业股份有限公司分别就特非那定风险管理计划实施和监管情况作了汇报,与会专家对该品种风险控制效果进行评估并就企业继续做好风险管控提出指导意见:一是继续完善信息收集和分析制度。包括完善患者信息登记表和回访信息记录表内容,制定合适的无效信息判断及剔除依据,规范文献检索程序等。二是加强系统性培训。科学制定培训计划和内容,增加协议药品经营单位相关人员的培训次数,根据风险管控实际情况采取必要的“点对点”指导,并对不良反应监测人员培训效果进行评估。三是关注国内外已知的特非那定不良反应发生情况。采取措施指导患者合理用药及预防严重不良反应,针对已知风险情况作出进一步跟踪调查。
发布时间: 2017 - 08 - 01
浏览次数:21
Copyright © 2017 - 2020 南京苏辰医药科技有限公司
犀牛云提供企业云服务
地址:南京市建宁路65号金川科技园23号 楼B座415室
电话: 025-85361016
传真: 025-85362326 
邮编:330520