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省局大力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作

日期: 2017-08-01
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一是深入调研,及时破解难题。结合省局党组“双提升双破解”走访调研活动,分管副局长带队深入基层企业了解一致性评价工作中遇到的困难,并通过搭建信息平台、专题培训、座谈研讨等方式,帮助企业解决实际问题。二是严格现场检查,确保申报质量。选派由国家级检查员组成的核查组,严格按照国家总局公布的核查要点对已申报的一致性评价品种及时开展核查。三是组织征询意见,抓紧研究政策。针对国家总局近期一致性评价工作政策调整的情况,省局一致性评价办公室召开专题会议征询企业意见,帮助企业理顺评价思路。四是优化工作流程,提高办理效率。调整研究用对照药品的一次性进口审批模式,由省局受理中心直接受理审批,企业办理一致性评价所需对照药品的一次性进口审批时间缩短了一半。截至6月中旬,全省已有扬子江药业集团等4家企业6个品规完成一致性评价,并向省局申报。

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