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省局精心组织仿制药质量和疗效一致性评价品种现场核查工作观摩会

日期: 2017-08-01
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为认真落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,切实做好国产药品仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查的组织工作,近日,省局选派药品生产现场检查、药品质量检验专业人员组成检查组赴扬子江药业集团有限公司开展一致性评价品种马来酸依那普利片的现场核查,省局党组成员、副局长王越同志到场督查。省食药检院、省局认证审评中心、省局泰州医药高新区直属分局、省局药品注册管理处及部分市局派员参加现场观摩。 

  此次现场核查的马来酸依那普利片为我省首个完成仿制药质量和疗效一致评价研究并提出申报的品种。现场核查中,检查组严格按照《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告》(2017年第77号)开展核查,重点核查处方工艺研究、样品试制、药学研究与体外评价、生产现场等环节的研究原始记录和相关试验过程的真实性、一致性、合规性、可靠性。  

  观摩会后,王越副局长要求,要认真总结此次现场核查的经验和特点,进一步完善我省一致性品种的研制现场核查程序和要求,统一现场核查工作的方法、标准和尺度,加强检查员队伍建设,确保一致性评价品种申报质量。所有参会同志对现场核查过程进行了充分讨论。

 

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