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省局召开特非那定风险控制效果评估座谈会

日期: 2017-08-01
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近日,省局按照国家总局工作部署,在扬州召开特非那定风险控制效果评估座谈会。国家总局药化监管司张培培副司长到会指导,省局叶耀宇巡视员出席会议。

  会上,省药品不良反应监测中心、扬州市局、江苏联环药业股份有限公司分别就特非那定风险管理计划实施和监管情况作了汇报,与会专家对该品种风险控制效果进行评估并就企业继续做好风险管控提出指导意见:一是继续完善信息收集和分析制度。包括完善患者信息登记表和回访信息记录表内容,制定合适的无效信息判断及剔除依据,规范文献检索程序等。二是加强系统性培训。科学制定培训计划和内容,增加协议药品经营单位相关人员的培训次数,根据风险管控实际情况采取必要的“点对点”指导,并对不良反应监测人员培训效果进行评估。三是关注国内外已知的特非那定不良反应发生情况。采取措施指导患者合理用药及预防严重不良反应,针对已知风险情况作出进一步跟踪调查。

 

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